[中国中医药报]以岭药业:建质量全程控制系统

  以岭药业依靠现代高新技术与设备建立国际标准的药品生产平台和生产质量控制体系,通过了我国新版GMP以及美国FDA、英国、新西兰、加拿大、澳大利亚等多个国家的GMP认证。

本报记者 任壮 通讯员 杨叁平

提取车间自动化生产控制

以岭药业:自动化生产控制

  以岭药业把药品质量视为企业的生命线建立了贯穿原材料、生产过程、产品放行多环节控制的生产质量保障体系,保证整个生产过程处于受控状态,树立“安全药、放心药、高效药”质量品牌。

  源头控制规范化

  坚持药品生产从原材料抓起。以岭药业在河北涉县太行山脉建立了十万亩野生原态中药材基地,在河北省农林科学院专家指导下,专业化规范种植以岭产品所需的大宗地道药材:连翘、酸枣、香加皮、柴胡等。同时,在河北阜平建立了上千亩板蓝根种植基地,在江苏扬州建立2000亩水面的水蛭规范化养殖基地,在河北故城建立土元养殖基地,在吉林长白山组织形成了规范化的人参种植基地,构建了成规模、符合GAP标准的中药材种养殖基地。

  原材料基地的建设,保障了以岭药业产能的不断提升,保障了药品有效成分的足量可控,更保障了药品的绿色安全。

  生产管理精细化

  建立先进生产和管理体系。中药材前处理严格按照我国药典生产工艺要求把中药原药材炮制成中药饮片,包括初拣、风干、润药、切制、干燥、分装等多个环节,以岭药业全自动中药饮片生产线,实现了中药原药材至中药饮片全过程的机械化无尘化流水作业。

  以岭药业提取车间年提取量达3万吨,为亚洲最大的中药提取车间。提取过程采用我国最新型提取设备与连续流程的多效自动浓缩设备,整个提取过程实现了物料运输管道化、过程监控快速化、数字化。运用数据库软件和二次开发软件实现信息化管理,采用DCS系统自动控制。通过PAT技术对生产过程中的数据、信息进行分析,优化生产工艺参数,稳定产品质量,做到每批产品生产过程可追溯和查证。

  干燥是将提取的中药有效成分湿物料气化除湿获得干燥物的过程。以岭药业连续真空干燥在密闭条件下完成,既保护有效成分不被破坏,又简化了工艺流程,将均质、混合、干燥、粉碎、制粒等操作连续完成,杜绝了污染,提高了效率。

  技术工艺现代化

  以岭药业与清华大学联合攻关,在国内率先应用虫类药超微粉碎技术,该项技术解决了虫类药粉碎的颗粒团聚、热量聚集、水分释放、异味去除等难题,实现了常温、连续、节能、粒度可控。提高了中药有效成分的生物利用度,提升了产品的内在品质及药效。该技术曾获得2007年国家技术发明二等奖。

  现代化的制剂车间使制粒、干燥、配料、总混、充填、抛光连接为一体。最终产品的铝塑包装、瓶装、枕式包装、装箱全部自动化完成。全自动胶囊充填机为国际上最先进设备,可在线自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的不合格胶囊粒。高速流动、切割制粒技术提高了每批次药品的质量均一性。

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